Unser Service: Europäischer Bevollmächtigter
Wir sind Ihr unabhängiger, vertraulicher und autorisierter Vertreter in der EU, der:
- einen Namen und eine Adresse in der EU zur Verfügung stellt, die später auch auf Ihren Geräten angebracht werden müssen
- Anmeldungen bei der zuständigen Behörde vornimmt
- Ihre technischen Dokumentationen mit einem hohen Maß an Vertraulichkeit pflegt und den Inhalt nur den zuständigen Behörden zur Verfügung stellt
Was bedeutet das?
- aktuelle Konformitätserklärung und technische Dokumentation
- Registrierung von Produkten der Klasse I / risikoarme Produkte bei einer zuständigen EU-Behörde (falls zutreffend)
- Halten Sie die technische Dokumentation für die zuständige Behörde auf Anfrage verfügbar
- Name und Adresse von QuSmed auf Ihren Geräten, Etiketten und Produktinformationen angeben
Wir sind in Ihrem Namen eine Schnittstelle zwischen den zuständigen Behörden, der Benannten Stelle, dem Vertreiber und/oder den Zuständigen für regulatorische Angelegenheiten. Dabei ist die Bearbeitung von Rückmeldungen innerhalb der EU mit inbegriffen.
Welche Dokumente benötigen wir?
Wir unterzeichnen gemeinsam eine Vereinbarung über den europäische Bevollmächtigten.
Diese Vereinbarung wird dann jährlich verlängert.
Was sind die Hintergründe?
Die rechtliche Grundlage sind alle drei EU-Richtlinien über Medizinprodukte, das bedeutet die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG, geändert durch 2007/47/EG)*, die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/EG)** und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD 90/385/EG)***. Diese verlangen von den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten oder anderen teilnehmenden Wirtschaftsakteuren, die Medizinprodukte im EWR in Verkehr bringen, dass sie den zuständigen Behörden in dem EWR-Mitgliedstaat, bestimmte Informationen zur Verfügung stellen. Diese Anforderungen wurden in nationales Recht der EWR-Mitgliedstaaten umgesetzt.
Nach Eingang der Anmeldung/Registrierung bearbeiten die zuständigen Behörden die Daten und informieren auf Anfrage die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
© Urheberrecht. Alle Rechte vorbehalten.